為貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）有關要求，進一步規(guī)范診所備案管理，滿足人民群眾多層次、多樣化醫(yī)療服務需求，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定了《診所備案管理暫行辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委
國家中醫(yī)藥局
2022年12月20日
第一條??為做好診所備案管理工作，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)和規(guī)定，制定本辦法。
第二條??診所是為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機構，主要提供常見病和多發(fā)病的診療服務，不設住院病床（產(chǎn)床）。本辦法所指的診所，不含按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》有關規(guī)定進行備案的中醫(yī)診所。
第三條??國務院衛(wèi)生健康行政部門負責指導全國普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的監(jiān)督管理工作；縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)普通診所、口腔診所及醫(yī)療美容診所的備案工作。
國務院中醫(yī)藥主管部門負責指導全國中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結合診所的備案管理工作；縣級以上地方人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結合診所的監(jiān)督管理工作；縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中醫(yī)（綜合）診所及中西醫(yī)結合診所的備案工作。
第四條??單位或者個人設置診所應當報擬設置診所所在地縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門備案，取得診所備案憑證后即可開展執(zhí)業(yè)活動。
第五條??設置診所應當同時具備下列條件：
（一）個人設置診所的，須經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構中執(zhí)業(yè)滿五年；單位設置診所的，診所主要負責人應當符合上述要求；
（二）符合診所基本標準；
（三）診所名稱符合《醫(yī)療機構管理條例實施細則》等相關規(guī)定；
（四）能夠獨立承擔民事責任。
《醫(yī)療機構管理條例實施細則》規(guī)定不得申請設置醫(yī)療機構的單位和個人，不得設置診所。
第六條??診所備案應當提交下列材料：
（一）診所備案信息表；
（二）診所房屋平面布局圖（指診所使用房屋按照比例標識，注明功能分布和面積大?。?/p>
（三）診所用房產(chǎn)權證件或租賃使用合同；
（四）診所法定代表人、主要負責人有效身份證明和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；
（五）其他衛(wèi)生技術人員名錄、有效身份證明和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；
（六）診所規(guī)章制度；
（七）診所儀器設備清單；
（八）附設藥房（柜）的藥品種類清單；
（九）診所的污水、污物、糞便處理方案，診所周邊環(huán)境情況說明；
（十）按照法律法規(guī)要求提供的其他相關材料。
法人或其他組織設置診所的，還應當提供法人或其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織代表人身份證明。
第七條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門收到備案材料后，對材料齊全且符合備案要求的予以備案，當場發(fā)放診所備案憑證；材料不全或者不符合備案要求的，應當當場或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補正的全部材料。
第八條??診所應當將診所備案憑證、衛(wèi)生技術人員執(zhí)業(yè)注冊信息在診所的明顯位置公示，接受社會監(jiān)督。
第九條??診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、診療科目、服務方式等實際設置應當與診所備案憑證記載事項相一致，以上備案信息發(fā)生變動的，必須向原備案機關備案。
第十條??診所歇業(yè)，必須向原備案機關備案。
診所非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。
診所備案憑證遺失的，應當及時申明，并向原備案機關申請補發(fā)。
第十二條??診所應當按照備案的診療科目開展診療活動，并加強對工作人員、診療活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等方面的管理。開展醫(yī)療技術服務應當符合《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》的有關規(guī)定。
診所未經(jīng)備案，不得開展診療活動。
第十三條??診所應當嚴格遵守《中華人民共和國傳染病防治法》等法律法規(guī)關于醫(yī)療機構感染預防與控制的有關規(guī)定。
第十四條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應當加強對診所執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等情況的監(jiān)督管理?？h級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應當在發(fā)放診所備案憑證之日起20日內(nèi)，向社會公開診所備案信息，便于社會查詢、監(jiān)督。
縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門應當及時向上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報送本轄區(qū)內(nèi)診所備案信息，上級衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的備案事項，應當責令縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門予以糾正。
第十五條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應當對新設置的診所自發(fā)放診所備案憑證之日起45日內(nèi)進行現(xiàn)場核查，對不符合備案條件的應當限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，撤銷其備案并及時向社會公告。
第十六條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應當充分利用信息化、大數(shù)據(jù)等手段提升監(jiān)管效能，將診所納入本地醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系，確保醫(yī)療質(zhì)量安全。
診所應當與備案機關所在地診所信息化監(jiān)管平臺對接，及時上傳執(zhí)業(yè)活動等相關信息，主動接受監(jiān)督。
第十七條??縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門應當每年對轄區(qū)內(nèi)診所開展至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，利用信息化監(jiān)管平臺進行日常監(jiān)管和月度執(zhí)業(yè)活動分析，至少每半年形成一份轄區(qū)內(nèi)診所執(zhí)業(yè)活動監(jiān)管分析報告?？h級人民政府衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門有權要求診所提供監(jiān)管所需材料，診所不得拒絕、隱匿或者隱瞞。
第十八條??地方各級衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中，發(fā)現(xiàn)診所存在違法違規(guī)情節(jié)的，應當依照相關法律、法規(guī)及規(guī)定處理。
第十九條??有下列情形之一的，診所應當向所在縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門報告，或者衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，原備案機關應當撤銷其備案并及時向社會公告：
（一）診所歇業(yè)的；
（二）診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動的；??????????????
（三）使用虛假材料備案的；
（四）出現(xiàn)《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定的應當責令其停止執(zhí)業(yè)活動的情形。
第二十條??診所應當按照《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)絡安全管理辦法》等有關法律法規(guī)和規(guī)定加強網(wǎng)絡安全管理和個人信息保護等工作，發(fā)生患者個人信息、醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露等網(wǎng)絡安全事件時，應當及時向有關部門報告，并采取有效應對措施。
第二十一條??診所執(zhí)業(yè)人員應當積極參加專業(yè)技術培訓、繼續(xù)教育等活動，提高專業(yè)技術水平。
第二十二條??診所應當建立完善的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等相關管理制度，加強醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全管理。
第二十三條??診所備案信息表和診所備案憑證樣式由國務院衛(wèi)生健康行政部門和中醫(yī)藥主管部門統(tǒng)一規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門自行印制。
診所應當符合醫(yī)療機構電子證照工作有關規(guī)定。
第二十四條??本辦法施行前已取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的診所直接予以備案，過渡時限為一年。新備案的診所，按照本辦法及最新版診所基本標準進行備案。
第二十五條??中外合資、合作診所，港澳臺資診所的管理按照有關規(guī)定執(zhí)行。
第二十六條??本辦法規(guī)定的期限以工作日計算。
第二十七條??各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門可根據(jù)實際情況制定管理細則。
第二十八條??本辦法及附錄中的診所基本標準自印發(fā)之日起施行?！缎l(wèi)生部關于下發(fā)〈醫(yī)療機構基本標準（試行）〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔1994〕第30號）中的中西醫(yī)結合診所基本標準、《衛(wèi)生部關于印發(fā)〈診所基本標準〉的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕75號）中的診所和口腔診所基本標準以及《國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局關于印發(fā)〈中醫(yī)診所基本標準和中醫(yī)（綜合）診所基本標準的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕55號）中的中醫(yī)（綜合）診所基本標準同時廢止。
